Por ello, ha establecido que estos acontecimientos adversos deben figurar en la lista de efectos secundarios "muy raros" de la vacuna.
Sobre la causa de estos eventos, la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, ha resaltado en rueda de prensa que, "según las pruebas disponibles actualmente, no se han podido confirmar los factores de riesgo específicos, como la edad, el sexo o los antecedentes médicos de trastornos de la coagulación, ya que los eventos raros se observan en todas las edades y en hombres y mujeres".
En consecuencia, la EMA ha dejado a los países la responsabilidad de restringir o no su uso en determinados grupos de edad, como han hecho Alemania, Países Bajos o Estonia, que han limitado su administración a mayores de 60 años. Reino Unido ha anunciado, al mismo tiempo que la EMA detallaba los resultados de su última evaluación, que se intentará evitar administrar esta vacuna a los menores de 30 años.
"Cualquier decisión nacional sobre el uso óptimo en las campañas de vacunación también tendrá en cuenta la situación de la pandemia en cualquier país individual, y otros factores como la hospitalización y la disponibilidad de vacunas", ha apuntado Cooke. "Las autoridades nacionales pueden decidir cómo quieren vacunar y con qué tipo de vacuna", ha añadido al respecto la jefa del comité de seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés), Sabine Straus.
Cooke ha anunciado que, no obstante, el comité de seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés) ha solicitado "nuevos estudios y modificaciones de los que están en curso para proporcionar más información y tomará cualquier otra medida necesaria". De la misma forma, se va a exigir a AstraZeneca que analice a fondo estas trombosis a través de ensayos clínicos.
"Así que podemos esperar que haya nueva información y nuevas recomendaciones a medida que pase el tiempo", ha sostenido Cooke. La EMA se reunirá esta tarde con los ministros de Salud de la Unión Europea para discutir estos nuevos hallazgos.
LA EMA TIENE "UNA EXPLICACIÓN PAUSIBLE" A LOS TROMBOS
La directora ejecutiva de la EMA ha indicado que "una explicación plausible" para estos eventos es "una respuesta inmune que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT)". "Los datos actualmente disponibles no nos permitieron identificar una causa definitiva de estas complicaciones", ha agregado Straus.
En cuanto a cómo evitar el riesgo de sufrir una trombosis tras recibir esta vacuna, la EMA aún no tiene claro cuál puede ser el tratamiento. "La comisión no puede recomendar ninguna medida específica para reducir el riesgo", ha afirmado Straus, aunque apuntando que "los sanitarios no deberían usar heparina en casos como estos, sino otros anticoagulantes, pero no existe una recomendación de tratamiento todavía".
"LOS BENEFICIOS SUPERAN LOS RIESGOS", CON MATICES
En cualquier caso, el organismo regulador europeo ha determinado que "la combinación reportada de coágulos de sangre y baja de plaquetas es muy rara", y que "los beneficios generales de la vacuna en la prevención de COVID-19 superan los riesgos de los efectos secundarios".
Según la EMA, hasta ahora la mayoría de los casos notificados se han producido en mujeres menores de 60 años en las dos semanas siguientes a la vacunación. "Hemos visto que afecta predominantemente a las mujeres. Pero eso podría explicarse por la forma en que se está utilizando la vacuna en Europa", ha puntualizado Cooke.
A pesar de esta afirmación, Straus ha expresado sus dudas acerca de si los beneficios superan a los riesgos también en mujeres menores de 60 años: "Por el momento, eso es algo que es muy difícil de responder... forma parte de nuestra investigación posterior y de la investigación posterior en relación con esta vacuna, pero sabemos que el riesgo es muy bajo".
MÁS DE 200 CASOS DE TROMBOS EN EUROPA Y REINO UNIDO
El comité ha llevado a cabo una revisión en profundidad de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica notificados en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE hasta el 22 de marzo, 18 de los cuales fueron muertes.
En su evaluación, el PRAC ha determinado que los coágulos sanguíneos se producían en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral) y del abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas sanguíneas y, en ocasiones, hemorragias.
Straus ha detallado que, hasta el 4 de abril, la base de datos de seguridad de medicamentos europea ha recibido un total de 169 casos de trombosis venosa cerebral y 53 de trombosis de la vena esplénica, dentro de los 34 millones de personas vacunadas con AstraZeneca en el Espacio Económico Europeo y Reino Unido. Así, ha manifestado que la frecuencia de estos trombos es de "aproximadamente uno de cada 100.000" vacunados con AstraZeneca.
La OMS ve "plausible" relación, pero puntualiza que "no está confirmada"
El subcomité de COVID-19 del Comité Consultivo Mundial de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre Seguridad de las Vacunas (GACVS, por sus siglas en inglés) ha concluido que resulta "plausible" una relación causal entre la vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19 y los eventos trombóticos.
"En base a la información actual, se considera plausible una relación causal entre la vacuna y la aparición de coágulos sanguíneos con plaquetas bajas, pero no está confirmada. Se necesitan estudios especializados para comprender plenamente la posible relación entre la vacunación y los posibles factores de riesgo", ha explicado a través de un comunicado este comité, que se ha reunido este miércoles tras la evalulación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
El comité de seguridad de la EMA ha concluido que existe una "posible relación" entre la vacuna de AstraZeneca y los coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas. Por ello, ha establecido que estos acontecimientos adversos deben figurar en la lista de efectos secundarios "muy raros" de la vacuna.
En sus conclusiones, la OMS, al igual que el organismo regulador europeo, señala que, aunque estos casos son "preocupantes", también resultan "muy raros, con un bajo número de casos entre los casi 200 millones de personas que han recibido la vacuna COVID-19 de AstraZeneca en todo el mundo".
En cualquier caso, recuerdan que los eventos adversos raros después de las vacunas deben evaluarse "frente al riesgo de muerte por la COVID-19 y el potencial de las vacunas para prevenir infecciones y reducir las muertes debidas a enfermedades". "En este contexto, cabe señalar que a la fecha, al menos 2,6 millones de personas han fallecido a causa de la COVID-19 en todo el mundo", precisa la OMS.
Al mismo tiempo, la OMS defiende que "en las campañas de vacunación extensas, es normal que los países identifiquen posibles eventos adversos tras la inmunización". "Esto no significa necesariamente que los eventos estén relacionados con la vacunación en sí misma, pero deben ser investigados para garantizar que cualquier problema de seguridad se aborde rápidamente. Las vacunas, como todos los medicamentos, pueden tener efectos secundarios. La administración de las vacunas se basa en un análisis de riesgos y beneficios", sostienen.
En base a sus hallazgos, no obstante, recomiendan buscar "atención médica urgente" cuando se experimente cualquier síntoma grave entre cuatro y 20 días después de la vacunación, como dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón en las piernas, dolor abdominal persistente, síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa, pequeñas manchas de sangre bajo la piel más allá del lugar de la inyección.
El subcomité del GACVS ha sugerido, en cualquier caso, que se convoque un comité de expertos clínicos que incluya a hematólogos y otros especialistas, para que asesoren sobre el diagnóstico clínico y el manejo de los casos.
De la misma forma, indican que "debería considerarse la posibilidad de una vigilancia activa, incluida la investigación de casos en centros centinela u hospitales, para caracterizar mejor estos raros acontecimientos". El GACVS se reunirá de nuevo la semana que viene para "revisar datos adicionales y emitirá nuevas recomendaciones según corresponda".
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